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[多选题]

与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有()

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置

E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%

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更多“与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有()A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物”相关的问题

第1题

以下与GMP的规定不相符的是()

A.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌

B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.进入洁净室(区)的人员不得化装

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

E.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

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第2题

GMP要求洁净室(区)的空气洁净级别要符合工艺规定,操作环境中要去除微生物和尘粒数,因此,洁净室(区)需要进行()、()。()测试。

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第3题

“GMP”规定如无特殊要求洁净室(区)的温湿度应控制在()。

A.温度18-26℃,相对湿度45%-65%

B.温度20-25℃,相对湿度40%-70%

C.温度30-35℃,相对湿度45%-70%

D.温度25-30℃,相对湿度45%-60%

E.温度20-28℃相对湿度40%-60%

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第4题

制药洁净室保持压差梯度的目的是(),现行GMP规范要求洁净区与非洁净区之间的压差应当(),()洁净
室之间的压差应当 >10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

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第5题

2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速(m/s)指导值是()。

A.0.36-0.54m/s

B.0.46-0.54m/s

C.0.26-0.54m/s

D.0.25m/s

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第6题

公司规定30万级洁净室(区)的洁净度的监测周期是(),10万级洁净室(区)的洁净度的监测周期是(),万级洁净室(区)的洁净度的监测周期是()。
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第7题

关于大小额贷记来账入账,符合目前系统设置规则的有()。

A.大小额贷记来账入账遵循“账号优先”原则;

B.账号、户名核对相符且账户状态正常时,款项自动入收款人账户;

C.账号存在但与户名不一致时,在收款行机构挂账;

D.账号不存在时需在区联社挂账。

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第8题

GMP洁净区对温度和相对湿度有严格要求,温度与湿度分别控制在18-26℃、45-60%()
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第9题

不同等级洁净室之间的静压差应大于()帕,洁净区与室外的静压差应大于()帕,严防倒流。
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第10题

洁净区与室外的静压差应大于()帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于()帕。
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