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[单选题]

在发生严重不良事件时,下列申办者的做法中哪一项不正确()

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向伦理委员会报告

C.向药政管理部门报告

D.试验结束后,向其他有关研究者通报

答案
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更多“在发生严重不良事件时,下列申办者的做法中哪一项不正确()”相关的问题

第1题

发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第2题

在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。()
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第3题

严重不良事件的处理及报告正确的是()

A.出现严重不良事件时,为确保受试者安全,应立即揭盲,以确定受试者救治方案

B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息

D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

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第4题

在项目研究过程中,项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件在获知后()内向机构伦理审查委员会报告

A.72小时

B.48小时

C.24小时

D.12小时

E.当日

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第5题

临床发生用药错误时的处理有()

A.立即关闭输液器,停止用药,更换输液管,改换生理盐水或病人治疗需要的药品

B.立即报告医生,采取补救措施,避免对患者身体造成损害或尽量将损害降低到最低程度

C.严密观察患者病情变化,出现严重不良反应者,立即按有关程序进行抢救

D.对相关物品(如医疗文书、安瓿、输液器及注射器具)进行封存

E.及时填写不良事件上报表,并及时上报

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第6题

根据CLAY的研究数据,3年内因接触镜发生角膜不良事件:()

A.儿童风险最高

B.儿童风险最低15-25岁配戴者发生不良事件最低

C.不同年龄组无区别

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第7题

医疗器械不良事件报告的基本原则是()

A.严重伤害的事件已经发生可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告

B.造成患者死亡可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告

C.使用者或其他人员死亡可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告

D.以上均是

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第8题

关于不同GLP-1RA类药物,以下说法正确的是()
A、EXSCEL研究证实对于既往有或无CVD的T2DM患者,使用艾塞那肽或安慰剂对于主要不良心血管事件的发生率无显著差别

B、基于CVOT的证据,目前仅度拉糖肽具有心血管一级和二级预防作用

C、ELIXA研究证实在近期发生过急性冠脉综合征的T2DM患者中,标准治疗基础上添加利司那肽并未显著改变主要心血管事件或其它严重不良事件的发生率

D、以上说法均正确

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第9题

疫苗接种不良事件(AEFI)的防范措施中,描述不正确的是()

A.接种疫苗前需要进行个体接种健康状况评估

B.疫苗接种年龄人群18~59岁

C.接种疫苗后在指定区域观察30分钟

D.接种疫苗的不良反应绝大部分都非常严重

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第10题

下列情形中,需要对党政领导干部实行问责的有()。

A.违反干部选拔任用工作有关规定,导致用人失察、失误,造成恶劣影响

B.在行政活动中滥用职权,强令、授意实施违法行政行为,或者不作为,引发群体性事件或者其他重大事件

C.决策严重失误,造成重大损失或者恶劣影响

D.政府职能部门管理、监督不力,在其职责范围内发生特别重大事故、事件、案件

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第11题

在胰腺癌患者发生药物不良事件的剂量调整中,首次剂量调整为白蛋白紫杉醇100mg/m2,吉西他滨800mg/m2。()
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