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题目内容
（请给出正确答案）
A.出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立即揭盲，以确定受试者救治方案
B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息
D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
答案
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第1题
A.临床医师为护理人员、病人提供合理用药知识，作好药物信息及不良反应咨询服务
B.严格麻醉药、精神药、放射药、毒性药等特殊药使用与，管理
C.所有处方或用药医嘱在转抄和执行时应严格核对程序，并有转抄与执行者签字
D.立药品安全性监测制度，发现严重、群发不良事件及时报告并记录
第3题
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药品监管部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
第4题
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
第5题
对被动发现下列哪些案件（），以及反复发生同质同类案件的，应从重追究主要负责人及相关人员责任。
A.对发现的案件苗头、违法违规事实或重大线索不及时报告、制止、整改、纠正、处理，或故意包庇隐瞒。
B.发生案件后，未进行有效整改，不采取积极措施挽回影响和损失，或者隐瞒事实真相，隐匿、伪造、篡改、毁灭证据和妨碍、干扰、阻挠、抗拒调查和处理。
C.严重失职，管理不力，致使内部控制制度和风险管理制度存在严重缺陷导致案件发生。
D.因违反决策程序造成重大决策失误，导致公司资产发生损失。
E.未按规定进行业务检查，导致案件隐患未被及时发现，或者因对检查发现的问题不及时进行有效整改，导致重大案件发生。
F.案件引发系统性风险或群体性事件，造成的社会影响特别恶劣、后果特别严重。
G.因参与内幕交易或者违规关联交易，导致公司资产发生损失。
第7题
A.不良事件是医院挖掘错误的最重要的资源
B.报告事件越多说明机构的安全程度越低
C.报告制度的成功最重要的关键在于“信任”
D.报告事件的多寡不代表机构安全的程度
第8题
关于客户回访年度分析报告应主要包括的内容，说法正确的是()
A.主要指标分析，包括报告期间内个人新契约业务数量、个人新契约业务犹豫期内成功回访数量及回访成功率，沟通解释件数量及主要问题分类、各类沟通解释件数量及占全部沟通解释件的比重、沟通解释件处理成功率，未交纳续期保费保单数量、未交纳续期保费客户宽限期内成功回访数量及回访成功率等。
B.客户回访工作中发现的主要问题及处理情况。
C.回访用语及其内容是否规范齐全。
D.重大客户投诉事件件数及处理情况。
E.客户回访制度执行中的重大变动事项报告。
F.对通过客户回访发现的存在不当行为销售人员的处理情况。
第9题
B、基于CVOT的证据，目前仅度拉糖肽具有心血管一级和二级预防作用
C、ELIXA研究证实在近期发生过急性冠脉综合征的T2DM患者中，标准治疗基础上添加利司那肽并未显著改变主要心血管事件或其它严重不良事件的发生率
D、以上说法均正确
第10题
A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
第11题
A.评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程
B.不定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平
C.分析临床输血不良事件，提出处理和改进措施
D.指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术
