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[多选题]

药品质量标准分析方法的验证指标包括

A.耐用性

B.检测限与定量限

C.精密度与准确度

D.专属性

E.线性与范围

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发布时间：2020-09-17

更多“药品质量标准分析方法的验证指标包括A.耐用性B.检测限与定量限C.精密度与准确度D.专属性E.线性与”相关的问题

第1题

下列哪些是2015年版中国药典首次收载的指导原则（）

A.药包材通用要求指导原则

B.药品质量标准分析方法验证指导原则

C.药用玻璃和容器指导原则

D.国家药品标准物质指导原则

E.原料药物与制剂稳定性试验指导原则

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第2题

验证方案主要内容包括：（）、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等验证工作完成后应写出（），由验证工作负责人审核、批准。

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第3题

关于药品标准的说法，正确的是（）

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的标准

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第4题

以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记录

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

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第5题

关于中药新药质量标准研究中含量测定研究，以下说法正确的是（）

A.应首选与药品安全性、有效性相关联的化学成分

B.应针对每条工艺路线研究建立相关有效成分或指标成分的含量测定项

C.有提取挥发油的工艺，应建立相应的指标成分的含量测定方法

D.不必考虑产品的工艺和产品稳定性

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第6题

质量控制实验室应该具有下列详细文件，请问下列文件清单缺少哪几种文件？质量标准；取样操作规程和记录；检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿；检验报告或证书；必要的检验方法验证报告和记录。

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第7题

（）定以为一个包含检测项目、参照的分析方法和适宜的验收标准（如数值限度、范围或试验的其他标准）的列表

A.标准操作程序

B.验证方案

C.质量标准

D.稳定性方案

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第8题

申请人在完成（）工作后，可以提出药品上市许可申请。

A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究

B.确定质量标准

C.完成商业规模生产工艺验证

D.做好接受药品注册核查检验的准备

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第9题

质量标准、工艺规程、操作规程、稳固性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保留期限应当是（）。

A.保留药品有效期后一年

B.三年

C.五年

D.长期保留

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第10题

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）※ 单项选择

A.保存药品有效期后一年

B.三年

C.五年

D.长期保存

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