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[判断题]

伦理审查与临床试验法规是保障受试者权利的重要措施。()

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第1题

药物临床试验应当符合原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

B.《希波克拉底誓言》

C.公平,公开

D.不伤害

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第2题

在伦理审查知情同意原则中,要尊重和保障受试者是否参加研究的什么权利()

A.知情权

B.受试权

C.自主决定权

D.隐私权

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第3题

以下不属于伦理会议上审查要点的是()。

A.临床试验的科学设计和伦理原则

B.受试者可能的获益

C.受试者可能承担的风险

D.试验用药品的市场价值

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第4题

药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有:()

A.GCP+伦理委员会

B.知情同意书+GCP

C.SOP+QC+GCP

D.知情同意书+伦理委员会

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第5题

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经()委员会审查同意。进行临床试验的()向受试者收取试验费用。

A.伦理、适当

B.伦理、不得

C.卫生健康、可以

D.道德、适当

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第6题

以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件()

A.受试者/监护人

B.稽查员和伦理委员会的审查者

C.研究者

D.药品监督管理部门的检查人员

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第7题

关于研究者遵循试验方案,说法正确的是()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验

B.试验出现方案偏离,研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释

C.为保障受试者安全的方案偏离,研究者只需要做好记录,无需上报伦理委员会

D.研究者应当采取措施,避免使用试验禁用合并用药

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第8题

2021版《规范》第五条增加了()

A.接受伦理监督

B.遵循科研伦理准则

C.主动申请伦理审查

D.保障受试者的合法权益

E.遵循涉及人的生物医学研究伦理审查办法相关规定

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第9题

案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()

A.伦理委员会的审核

B.签署受试者知情同意书

C.为受试者提供丰厚的报酬

D.让受试者自己选择哪一个试验组

E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

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第10题

以下对《医学科研诚信和相关行为规范》相关要求的认识,错误的是()

A.医学科研人员在科研活动中要遵循科研伦理准则,主动申请伦理审查,接受伦理监督,切实保障受试者的合法权益

B.医学科研人员应当严格遵守科研经费管理规定,不得虚报、冒领、挪用科研资金

C.医学科研人员应当认真审核拟公开发表成果,避免出现错误和失误。对已发表研究成果中出现的错误和失误,可以不公开承认或更正撤回

D.医学科研人员在进行项目申请等科研与学术活动时,必须保证所提供的发表论文、出版专著、专利证明等相关信息真实、准确

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第11题

知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。以下对于研究者与受试者知情同意时操作正确的是?()
A应当采用通俗易懂的语言和表达方式

B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书

C受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系

D知情同意书签署完毕以后,受试者无需保存一份

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