我想问一下,我公司是一家新拿到医用氧生产许可证的企业,现在药品批准文号正在审批阶段,是否在换证附表一上不用填写上年产值、利润、注册品种种等

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发布时间：2023-07-05

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第1题

我公司是一家医用氧生产企业,现任质量、生产负责人要审请变更备案,但网络异常错误多次审请未果,现我们生产许可证换证时间已克不容缓,我想请问我们是否可填写现任质量、生产负责人先审请换证,同时再进行变更备案。

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第2题

我厂是医用氧分装企业,我们现在正在办理《药品生产许可证》换证,按要求我们现在必需提供GMP认证的实施计划,那么,如果我们申请换证成功,领取《生产许可证》时,是不是一定要通过GMP认证,才能领取。

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第3题

我公司原来是生产药品的,生产范围是(片剂、胶囊、颗粒、口服液).现在转让过来一个保健品胶囊剂品种,是在药品胶囊生产车间生产的,想问一下,怎么办理生产许可手续呢?是要重新办理一个保健食品生产企业卫生许可证吗?

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第4题

我想问一下我们公司想在这一次换证中增加申报生产直接口服中药饮片,但我们还没有正式投入生产该品种,请问在填"药品生产许可证登记表"时应怎样填?例如在"药品名称"那项中需填拟生产的直接口服品种吗?备注中要填上什么吗?

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第5题

我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?

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第6题

我厂的《药品生产许可证》换证的资料已交到市局,但是因为注册地址我在资料中直接写成了新的地址,我是否可以现在进行注册地址的变更而不影响换证工作.还是我一定要先进行变更然后再重新上报资料?

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第7题

我公司是一家气体生产企业,其中医用氧只占公司业务很少的一部分,请问换证时填写销售额、利润等是填写公司全部业务的销售额和利润,还是只填写医用气体的即可?盼复!

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第8题

我司是体外诊断试剂企业,原药品生产许可证企业负责人不是药学专业的,现在要更改,请问一下更改企业负责人能否在这次换生产许可证一起更改呢?还是要先去省局更改企业负责人后才能换证?

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第9题

我公司是医用氧药品生产企业,药品生产许可证申报资料第六项:《气瓶充装注册登记表》、《压力容器使用证》、《化学危险品生产许可证》、《道路运输经营许可证》及近期消防检查验收意见等网上资料如何上报,因网上申报附件目录无其相关项。