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[判断题]

申办者应当将DSUR有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会()

答案

更多“申办者应当将DSUR有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会()”相关的问题

第1题

申办者质量管理包含以下哪些方面()。

A.有效的临床试验方案设计

B.收集数据的方法及流程

C.对于临床试验中做出决策所必须的信息采集

D.需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任

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第2题

关于SUSAR,描述错误的是()

A.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验

B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应

C.研究者收到可疑且非预期严重不良反应,应及时报告伦理委员会

D.申办方负责评估药品的安全性

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第3题

严重不良事件的处理及报告正确的是()

A.出现严重不良事件时,为确保受试者安全,应立即揭盲,以确定受试者救治方案

B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息

D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

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第4题

发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第5题

在发生严重不良事件时,下列申办者的做法中哪一项不正确()

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向伦理委员会报告

C.向药政管理部门报告

D.试验结束后,向其他有关研究者通报

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第6题

下列哪项不是研究者或临床试验机构应当具备的资格和要求()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称,参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

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第7题

关于研究者的描述,哪些是正确的()

A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

D.具备在临床试验机构的职业医师资格

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第8题

新版《航班备降工作规则》第十三条规定,管制单位针对航班备降活动应当做好以下工作:(三)将备降航班的航班号、计划起飞及目的地机场、计划到港时间、机型以及备降要求等信息及时通报给()。

A.相关管制单位

B.飞行机组

C.航空公司运控部门

D.相关机场

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第9题

除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告()
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第10题

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责()所有与本规范有关的文件质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
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第11题

申办者应当向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员、药品监督管理部门和卫生健康主管部门快速报告()。

A.不良事件

B.不良反应

C.严重不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

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