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题目内容
（请给出正确答案）
A.参加试验是自愿的，任何阶段有权退出
B.个人资料保密
C.试验的目的、内容，可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法，可能的分组
D.试验期间，可随时了解有关信息资料
E.与实验相关的损害可获得治疗和补偿
F.符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等
答案
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第1题
A.知情同意书
B.研究者手册
C.受试者保险
D.病例报告表
第2题
A.项目名称
B.签署的ICF版本信息
C.知情过程、受试者的提问及回答
D.知情同意书内受试者签署的时间
E.知情同意书一式两份，提供受试者一份，另一份留存研究中心
第3题
A.已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致
B.所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码和签署日期等）
C.知情同意书时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数
D.知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）
第4题
A.知情同意书签署时间晚于筛选时间
B.未出组受试者没有签署新版知情同意书
C.未进行知情告知而将知情同意书混在其他医疗文书中签字
D.以上都是
第6题
A.知情同意的受试者一般情况下应该签署知情同意书
B.受试者在欺骗、胁迫、劝诱下的同意不符合知情同意原则
C.执行知情同意，是保护了受试者，但不保护研究人员
D.知情是同意或拒绝的前提，同意是知情的结果
第7题
A.伦理委员会的审核
B.签署受试者知情同意书
C.为受试者提供丰厚的报酬
D.让受试者自己选择哪一个试验组
E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
第8题
A.试验开始前，必须得到伦理委员会的批文，批准知情同意书和其他供给受试者的书面材料
B.开始试验程序前，得到受试者的知情同意
C.受试者必须完全自愿参加试验，不允许受试者对试验不明了，或强制性参加试验
D.知情同意及其说明过程应采用受试者能理解的语言和文字
E.知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行，并给予足够的考虑时间，避免受试者受到压力
第9题
A．研究者的学生和下级、申办者的员工
B．文盲或无法阅读知情同意书的人
C．军人、犯人、无药可敦疾病的患者、处于危急状况的患者
D．入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等
第10题
A.临床试验方案
B.研究者手册
C.知情同意书
D.RF/eCRF及填写指南
E.启动会签到表、培训记录表
F.研究授权分工表
