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[多选题]

()等发生变更的,疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。

A.生产工艺

B.生产场地

C.法定代表人

D.关键设备

答案

ABD

更多“()等发生变更的,疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。”相关的问题

第1题

疫苗上市许可持有人应当加强关键岗位人员的培训与考核,及时将其任职和变更情况向市级人民政府药品监督管理部门报告。()
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第2题

各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗行业协会等应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识的宣传教育工作。()
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第3题

疫苗上市许可持有人的()等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。

A.生产管理负责人

B.质量管理负责人

C.法定代表人

D.质量受权人

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第4题

疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的()记录,生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。
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第5题

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。()
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第6题

下列哪些机构应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息()

A.疾病预防控制机构

B.接种单位

C.医疗机构

D.疫苗上市许可持有人

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第7题

省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则,组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等,就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。()
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第8题

药品生产监督检查的主要内容包括()。

A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况

B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致

C.疫苗储存、运输管理规范执行情况

D.风险管理计划实施情况

E.变更管理情况

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第9题

疫苗上市许可持有人应当按照()约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。
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第10题

《疫苗管理法》规定医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定,真实、准确、完整记录疫苗的()、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、()、()、实施接种的()、受种者等接种信息,确保接种信息可()、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

A.品种

B.有效期

C.接种时间

D.医疗卫生人员

E.追溯

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第11题

疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。()
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