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[主观题]

临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,新药上市后的应用研究阶段属于()

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

答案
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更多“临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,新药上市后的应用研究阶段属于()”相关的问题

第1题

任何在人体进行的药物的系统性研究,以证实或揭示实验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定实验药物的疗效和安全性,此为()。

A.临床实验

B.临床前实验

C.伦理委员会

D.不良事件

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第2题

《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是()

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第3题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行实施。()
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第4题

作为药物不良反应的典型案例,“反应停(沙利度胺)”事件导致全球发生海豹肢畸形儿1万余例,而该药的安全性评估数据几乎均来自动物实验。这一事件说明了在临床药物研发中,()。

A.动物实验数据存在欺骗性,应当取缔

B.动物实验数据完全不同于人体临床试验

C.动物实验不能代替人体临床试验

D.动物实验可以代替一部分人体临床试验

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第5题

药物临床试验的描述正确的是()。

A.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,一般要求受试者不少于20~30例

B.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例

C.III期临床试验:治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例

D.IV期临床试验:新药上市前再评价,一般要求受试者2000例以下

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第6题

()是以人体为对象,发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应,或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效和安全性。

A.非临床研究

B.临床试验

C.不良反应

D.不良事件

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第7题

机动车是由动力装置驱动或牵引、在道路上行驶的、供乘用或(和)运送物品或进行专项作业的轮式车辆,包括汽车及汽车列车、摩托车及轻便摩托车、拖拉机运输机组、轮式专用机械车和挂车等,也包括任何在轨道上运行的车辆。此题为判断题(对,错)。
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第8题

器械缺陷,是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如()等

A.预后风险

B.标签错误

C.质量问题

D.故障

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第9题

机动车是由动力装臵驱动或牵引、在道路上行驶的、供乘用或(和)运送物品或进行专项作业的轮式车辆,包括汽车及汽车列车、摩托车及轻便摩托车、拖拉机运输机组、轮式专用机械车和挂车等,也包括任何在轨道上运行的车辆()。此题为判断题(对,错)。
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第10题

游戏X的规则l指出,任何在游戏X中拒绝成为选手的人将在拒绝时被判罚10分。下面哪一项是规则1所暗含

游戏X的规则l指出,任何在游戏X中拒绝成为选手的人将在拒绝时被判罚10分。 下面哪一项是规则1所暗含的?

A.同意参加游戏X的所有人的得分将高于那些在规则1下被判罚分的人的得分。

B.最初同意成为游戏参加者、在游戏进行后退出的人,可以避免被判罚10分。

C.游戏X的规则1提供了一个决定游戏何时结束的程序。

D.一个拒绝玩游戏X的人不能在游戏中被宣布为失败者。

E.一个人可以拒绝玩游戏X,并同时成为该游戏的一部分。

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第11题

下列哪种说法正确的是()

A.Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验

B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径

C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价

D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例

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