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[判断题]

所有的药物临床试验都适用于《药物临床试验质量管理规范》（）

答案

否

发布时间：2023-09-12

更多“所有的药物临床试验都适用于《药物临床试验质量管理规范》（）”相关的问题

第1题

《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。（)

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第2题

既往用药是指受试者参加临床试验之前所用过的药物（）

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第3题

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括()。

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（)。

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅴ期临床试验

D、生物等效性试验

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第4题

药物试验中不良反应的临床表现和严重程度，超出了现有的临床试验资料信息，包括未上市药物的研究者手册、药物说明书，称之为（）。

A.Susar

B.SAE

C.AE

D.ADR

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第5题

临床试验必备文件是什么（）

A．指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件B．指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求C．药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求

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第6题

《药品注册管理办法》适用于（)

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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第7题

对于健康受试者参与的I期临床试验，因没有其他合并用药，用药后几乎所有的异常值均应认为有临床意义，但不是所有的异常都需复查确认（）

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第8题

为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程（）

A.药物

B.标准操作规程

C.试验用药物

D.研究者手册

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第9题

指由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。此为什么？

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第10题

对我国药物临床试验审评审批表述错误的是（）

A．根据《中华人民共和国药品管理法》规定，我国对新药研究、审评、注册管理实行集中统一原则B．必须获得国家药品监督管理局书面批件，方可开展临床试验相关工作C．所申报的药物临床试验，自申请受理之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验D．境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构；境外药品注册申请人应当是境外合法制药厂商。境外药品注册申请人办理进口药品注册，应由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

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第11题

为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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