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[单选题]

根据《药品生产监督管理办法》有关要求,下列关于短缺药品报告制度的说法,错误的是:()。

A.凡是列入《国家短缺药品清单》的品种,其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息,并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门

B.凡是列入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种,其药品上市许可持有人负责填报易短缺药品生产供应信息,并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门

C.持有人为境外企业的,由其依法指定的在中国境内的企业法人代为填报,并在线提交至国家药品监督管理部门

D.填报单位应当对所填报信息的准确性、全面性、完整性负责;相关药品生产供应及停产报告信息可供药品监管等部门查询使用

答案
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更多“根据《药品生产监督管理办法》有关要求,下列关于短缺药品报告制度的说法,错误的是:()。”相关的问题

第1题

根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以()

A.吊销药品批准证明文件

B.要求药品生产企业停产停业整顿

C.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

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第2题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,下列不属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种是()

A.新药监测期内的药品

B.首次进口5年内的药品

C.国家基本药物目录中的药品

D.省级以上药品监督管部门要求的特定药品

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第3题

根据《药品不良反应报告和检测管理办法》,国家药品监督管理部门根据药品 不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有()

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产,销售和使用该药品

C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件

D.对已被撤销批准证明文件的药品,要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

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第4题

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合()的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

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第5题

根据《药品不良反应监督管理办法》,有关不良反应报告说法错误的是()

根据《药品不良反应监督管理办法》,有关不良反应报告说法错误的是()

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!

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第6题

根据《药品生产监督管理办法》,属于许可事项的变更的是()

A.企业负责人

B.生产范围

C.法定代表人

D.生产地址

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第7题

根据《药品召回管理办法》,对该药品责令召回的主体是()

A.药品监督管理部门

B.药品研究机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

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第8题

根据《药品召回管理办法》规定,三级召回,药品生产企业应在48小时内,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告()
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第9题

根据《公路水运工程安全生产监督管理办法》,公路水运工程安全生产监督管理部门在职责范围内履行安全生产监督检查职责时,有权采取下列哪些措施()

A.要求被检查单位提供有关安全生产的文件和资料

B.进入被检查单位施工现场进行检查

C.纠正施工中违反安全生产要求的行为,依法实施行政处罚

D.对不合法、不合规机械设备进行当场处理

E.对于现场存在重大安全隐患的项目,吊销其安全许可证

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第10题

为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据()、《药品管理法实施条例》和有关法律、法规的规定,制定《药品流通监督管理办法》

A.《药品经营生产管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品管理法》

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第11题

根据《药品注册管理办法》的规定,生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于()

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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