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(请给出正确答案)
[填空题]
本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中()、()以及()、()等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
答案
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第1题
第2题
A.药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定,门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定
B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力
第4题
A.资质与票据
B.资金流
C.物流
D.销售流向
E.采购流向
第5题
A.化妆品注册人
B.化妆品备案人
C.化妆品受托生产企业
D.化妆品经营企业
第7题
A.每年至少一次全面质量管理体系内审
B.当质量管理体系关键要素发生变化时要进行专项内审
C.每年4次全面质量管理体系内审
D.每年5次全面质量管理体系内审
第8题
企业()应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。
A.主要负责人
B.负责人
C.一般负责人
D.主管人员
第9题
A.组织的方针、目标和过程的文件结构范例
B.统一不同质量管理体系的架构
C.在组织内使用本标准的特定术语
D.形成与本标准条款结构相一致的文件
第10题
A.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
B.管理职责明确
C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D.中间产品得到有效控制
E.药品的设计与研发体现本规范的要求
第11题
A.药品的设计与研发体现本规范的要求
B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
C.管理职责明确
D.确认、验证的实施
E.每批产品经质量受权人批准后方可放行
F.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核