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(请给出正确答案)
[多选题]
临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和()资料。
A.名称、主要成分、理化性质
B.研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法
C.药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告
D.环境影响报告和污染防治措施
答案
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A.名称、主要成分、理化性质
B.研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法
C.药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告
D.环境影响报告和污染防治措施
第4题
研制新兽药,应当进行()。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
A、有效性评价
B、安全性评价
C、效益