医疗器械不良事件监测和再评价管理办法严重伤害,是指有下列情况之一者()
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害
C.导致机体结构的永久性损伤
D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害
C.导致机体结构的永久性损伤
D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
第1题
A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
第2题
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C.导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤
D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
第3题
A.7,30
B.30,45
C.7,45
D.30,60
第4题
A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C.医疗器械经检验不合格的
D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形
第5题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第7题
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
第9题
A.7日内、20日内
B.5日内、15日内
C.2日内、7日内
第10题
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
第11题
A.工作机理明确、设计定型
B.生产工艺成熟
C.国外已上市
D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的