冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证()
A.冷库
B.冷藏车
C.保温箱
D.温湿度自动监测系统
A.冷库
B.冷藏车
C.保温箱
D.温湿度自动监测系统
第1题
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作应符合以下要求()
A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热
B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂
C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱
D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离
E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成
第2题
A.建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等
B.根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续
C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯
D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备
第3题
A.提前启动制冷功能和温测设备,将车厢内预冷至规定的温度
B.根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域,码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布
C.冷链管理医疗器械装车完毕,及时关闭车厢门,检查厢门密闭情况
D.检查温控设备和温测设备运行状况,运行正常方可启运
E.冷链管理医疗器械在装卸过程中,应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求
第10题
A.采购
B.收货、验收
C.储存、养护
D.出库、运输