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[判断题]

企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人员。（）

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发布时间：2022-11-23

更多“企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人员。（）”相关的问题

第1题

（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理

A.企业负责人

B.质量负责人

C.质管部门负责人

D.董事长

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第2题

根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业药品质量的主要责任人是（)

A.该企业质量管理机构负责人

B.该企业的执业药师

C.该企业的负责人

D.该企业储存与养护部门负责人

E.该企业验收部门负责人

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第3题

未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处（）罚款：

A.1万元以上5万元以下；5000元以上1万元以下

B.1万元以上10万元以下；5000万元以上1万元以下

C.1万元以上5万元以下；1万元以上3万元以下

D.1万元以上10万元以下；1万元以上3万元以下

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第4题

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全

A.验收

B.贮存

C.运输

D.销售

E.售后服务

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第5题

下列有关药品批发企业不确的描述是（)

A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业

B.是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

C.应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织

D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离

E.应依法按照批准的经营方式和范围从事经营活动

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第6题

医疗器械经营企业应当在医疗器械（)环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务

B.采购、检验、贮存、销售、运输、售后服务

C.采购、验收、贮存、销售、配送、售后服务

D.采购、检验、贮存、销售、配送、售后服务

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第7题

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

A.注册人

B.备案人

C.企业法人(负责人)

D.受托生产企业

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第8题

药品经营企业可以按照自己的意愿随意变更负责人，质量负责人，经营地址，经营范围或经营方式。（）

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第9题

医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗

器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件（）

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第10题

根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是()。

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

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第11题

企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的（)，实施企业质量方针

企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的()，实施企业质量方针并保证企业质量管理工作人员行使职权。

A.管理机构

B.管理部门

C.质量体系

D.质量部门

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