首页 > 继续教育

网友您好，请在下方输入框内输入要搜索的题目：

请输入或粘贴题目内容搜题

搜题

拍照、语音搜题，请扫码下载APP

题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的（）进行关联审评

A.化学原料药

B.中药提取物

C.辅料

D.直接接触药品的包装材料和容器

答案

查看答案

发布时间：2023-01-18

更多“药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的（）进行关联审评”相关的问题

第1题

国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（）

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行技术审评

点击查看答案

第2题

国家药品监督管理局药品审评中心负责对（)

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行初审和复审

E.药品注册申请进行技术审评

点击查看答案

第3题

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是（)。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

点击查看答案

第4题

药品加快上市注册制度中，对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用（）程序

A.突破性治疗程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批

D.特别审批程序

点击查看答案

第5题

负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（)。

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

点击查看答案

第6题

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由（)根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.中国食品药品检定研究院

点击查看答案

第7题

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，通常获得（)。

A.70日审评时限

B.130日审评时限

C.药品审评中心可对下一步研究方案提出意见或者建议

D.可以提交补充技术资料

点击查看答案

第8题

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对以下内容（)一并审评。

A.相关辅料

B.添加剂

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.生产使用的设备

点击查看答案

第9题

负责国家基本药物目录制定的机构是（)。

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.国家中药品种保护审评委员会

点击查看答案

第10题

全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求。判断对错

点击查看答案

第11题

明确必须进行药品注册现场核查的情形，允许同步进行（)和（)，提高审评审批工作效率。

A.药品注册现场核查

B.药品注册现场检验

C.上市前药品生产质量管理规范核查

D.上市前药品生产质量管理规范检查

点击查看答案

账号：尚未登录

登录没有账号？去注册

购买搜题卡

下载APP

关注公众号

TOP