题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
知情同意书或者研究方案的修改无需通过伦理委员审查。B（）
答案
是
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答案
是
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第1题
A.与受试者相关的研究方案、范围、内容发生变化的
B.利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的
C.生物样本数据库中有身份标识的人体生物样本或者相关临床病史资料进行研究，超出知情同意范围的
D.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所涉及的研究领域
E.前期已有研究知情同意，但用于授权范围以外的研究的
第3题
B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
D知情同意书签署完毕以后，受试者无需保存一份
第6题
A.SFDA临床试验批件
B.研究手册/参考文献/药品说明书等
C.项目监查计划
D.知情同意书（空白；但包括修改报告/新版知情同意书/伦理对新版本的批复）
E.临床试验方案（包括方案签字页/方案修改报告/新版本试验方案）
第7题
A.试验开始后不影响试验操作的方案修改，可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中，如有方案和知情同意书进行修改，并经过伦理委员会审核批准，批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE
第8题
A.受试者或其法定代理人签字、研究者签字
B.无行为能力的受试者经伦理委员会同意，蜞法淀代理人签字
C.儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做决定时要征其同意
D.紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，须经伦理委员会同意
E.如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意
第10题
A.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或继续临床试验
B.签署知情同意书之前，研究者或指定研究人员应当给予受试者或者其法定代理人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况
C.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息
D.当法定代理人代表受试者知情同意时，无须再告知受试者临床试验的相关信息，无须受试者亲自签署知情同意书和注明日期
