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[单选题]

仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是哪种药品按照新药申请的程序申报( )

A.生物制品

B.化学药品

C.进口药品

D.中药

E.中成药

答案

A、生物制品

解析:已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报。

更多“仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是哪种药品按照新药申请的程序申报()”相关的问题

第1题

仿制药申请是指__()

A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序申报

B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

C.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

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第2题

本次集中采购申报品种满足①原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。②通过国家药品监督管理仿制药质量和疗效一致性评价的()③按化学药品新注册完分类批准的仿制药品

A.创新药品

B.原研药品

C.仿制药品

D.进口药品

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第3题

()是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第4题

注册申请人开展人体生物等效性试验前,应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案()

A.省级药品监督管理总局

B.国务院卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台

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第5题

药品注册申请包指()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请及其补充申请

D.再注册申请

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第6题

根据(药品注册管理办法):境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第7题

药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请属于()

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请

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第8题

根据《药品注册管理办法》的规定,生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于()

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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第9题

无上市批文,生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于()

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药申请

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第10题

有上市批文,生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于()

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药申请

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第11题

关于药品注册申请审批改革,下列说法正确的是()

A.如已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,以仿制药的技术要求予以批准

B.对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的仿制药注册申请可以特殊审批

C.对临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请加快审评审批

D.新药监测期自新药有效期到期之日起计算,最长不得超过5年

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