题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是哪种药品按照新药申请的程序申报( )
A.生物制品
B.化学药品
C.进口药品
D.中药
E.中成药
答案
A、生物制品
解析:已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报。
A.生物制品
B.化学药品
C.进口药品
D.中药
E.中成药
A、生物制品
解析:已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报。
第1题
A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序申报
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
第2题
A.创新药品
B.原研药品
C.仿制药品
D.进口药品
第4题
A.省级药品监督管理总局
B.国务院卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
第11题
A.如已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,以仿制药的技术要求予以批准
B.对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的仿制药注册申请可以特殊审批
C.对临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请加快审评审批
D.新药监测期自新药有效期到期之日起计算,最长不得超过5年