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全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关 技术要求。判断对错
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更多“全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关 技术要求。判断对错”相关的问题
第1题
A.建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化
B.加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平
C.推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”“跨省通办”
D.坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力
E.推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用
第2题
A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请表》
D.《药品注册申请受理通知书》
第3题
A.负责药物临床试验，药品上市许可申请的受理和技术审评
B.承担化妆品研制、生产环节的有因检查，承担化妆品境外检查
C.参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施
D.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
第4题
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
第5题
A.负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果的相关文书的制作、送达工作
B.受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报
C.开展药品安全专业技术人员培训工作
D.参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家局互联网+政务服务平台建设、受理服务工作
第6题
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门
第7题
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
第8题
A.药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查
B.药品审评完成后再进行注册核查
C.药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后四十日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查
D.药品核查中心原则上应当在审评时限届满四十日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。
第10题
A.药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请
B.药品注册申请受理后，申请人不可以提出撤回申请
C.审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回药品注册申请
