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[多选题]

依照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括()

A.法定代表人的变更

B.注册地址的变更

C.医疗机构类别的变更

D.制剂室负责人的变更

E.医疗机构名称的变更

答案

ABCE

更多“依照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括()”相关的问题

第1题

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行》》属于(医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是()

A.医疗机构名称变更

B.法定代表 人变更

C.制剂室负责大变更

D.注册地址变更

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第2题

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》 项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为()

A.医疗机构名称,配制地址,注册地址

B.制剂室负责人,配制地址,配制范围

C.制剂室负责人,配制地址,配制范围,有效期限

D.医疗机构名称,医疗机构类别,法定代表人,制剂室负责人

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第3题

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)()

A.73.由药品监督管理部门进行注册管理的制剂是

B.中药保护品种

C.中药注射剂

D.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

E.变态反应原

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第4题

下列描述错误的是()

A.医疗机构配制中药制剂, 应当依照《中华人民共和国药品管理法》 的规定取得医疗机构制剂许可证

B.医疗机构配制中药制剂,可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

C.委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D.应用传统工艺配制的中药制剂品种, 向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后并取得制剂批准文号方可配制

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第5题

医疗机构制剂型或者改变配制场所的,应当()。

A.依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门认证后,依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

C.经所在地市级药品监督管理部门验收合格后,依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

D.经所在地县级人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

E.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门验收合格后,依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

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第6题

某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是()。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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第7题

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),制剂配发记录的内容可不包括()

A.领用部门

B.批号

C.制剂名称

D.配制日期

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第8题

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定,医疗机构制剂批准文号格式正确的是 ()

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定,医疗机构制剂批准文号格式正确的是 ()

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定,医疗机构制剂批准文号格式正确的是 ()《医疗机构制剂注册管

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第9题

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂使用过程中发现的不良反应,应按规定予以记录,且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查,原始记录至少保存()

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

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第10题

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定,属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的是()

A.医疗机构名称变更

B.医疗机构组织架构变更

C.医疗机构采购人员变更

D.医疗机构制剂室负责人变更

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第11题

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》,医疗机构配制制剂应取得()颁发的《医疗机构制剂许可证》

A.省、自治区、直辖市药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市工商行政部门

D.国家工商行政部门

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