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[主观题]

有两个问题请教;1)如某个药品的批准生产工艺为,提取后的浸膏经喷雾干燥,然后再与其他辅料混合制粒。但我们经实验后感觉,用提取后的流浸膏做黏合剂,更易制粒,如直接在生产上实施是否可行?2)我公司在洁净区原粉碎间内新增一台粉碎机,是否属于‘关键生产条件变更’。

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更多“有两个问题请教;1)如某个药品的批准生产工艺为,提取后的浸膏经喷雾干燥,然后再与其他辅料混合制粒。但我们经实验后感觉,用提取后的流浸膏做黏合剂,更易制粒,如直接在生产上实施是否可行?2)我公司在洁净区…”相关的问题

第1题

再次请教分包装问题:我公司经国家批准进行分包装,药品进口时已完成片剂的铝塑包装和针剂的装瓶,我公司仅进行装盒和装说明书的生产,请问这样的生产,我公司还是否还需要进行出厂检验?根据《药品注册管理办法》117条规定分包装的产品质量由境外生产厂商负责,那我公司的检验结果是否会得到境外生产厂商的认可就成了未知数,这样的情况下,我公司还必要进行分包装后的检验吗?
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第2题

再次请教一个问题:我公司生产范围是片剂,生产中成药,现拟增加生产化学药品片剂,那么,《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?
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第3题

在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:1、主要生产工艺和检验方法经过验证;2、已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;3、();4、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;5、();6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。

A.所有批记录和检验记录已经完成审批

B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名

C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

D.所有使用的物料都检验合格

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第4题

遇到棘手问题,难以解决的时候,你会怎样()

A.(1)垂头丧气,灰心失望

B.(2)尽自己的全力将它做好(如:请教老师、同学、爸爸妈妈、查阅书籍等)

C.(3)介于以上二者之间

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第5题

有一问题向您请教,我们厂是新建企业,GMP也是刚通过的,产品还未上市。这种情况下,接受监督检查及整改落实情况、不合格药品通告情况及整改情况是否还需提交?
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第6题

列出下述问题的真值表,并写出逻辑表达式①有A、B、C三个输入信号,如果三个输入信号均为0或其中一

列出下述问题的真值表,并写出逻辑表达式

①有A、B、C三个输入信号,如果三个输入信号均为0或其中一个为1时,输出信号Y=1,其余情况下,输出Y=0;

②有A、B、C三个输入信号,当三个输入信号出现奇数个1时,输出为1,其余情况下输出为0(这是奇校验的校验位生成器);

③有三个温度探测器,当某个温度探测器的温度超过60℃时,输出信号为1,否则输出信号为0。当有两个或两个以上的温度探测器的输出信号为1时,总控制器输出信号为1,白动控制调控设备使温度降低到60℃以下。试写出总控制器的真值表和逻辑表达式。

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第7题

考虑某个系统在如表17—7的时刻的状态。使用银行家算法回答下面的问题: (1)Need矩阵是

考虑某个系统在如表17—7的时刻的状态。使用银行家算法回答下面的问题:

(1)Need矩阵是怎样的? (2)系统是否处于安全状态?如安全,请给出一个安全序列。 (3)如果从进程P1发来一个请求(0,4,2,0),这个请求能否立刻被满足?如安全,请给出一个安全序列。

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第8题

当某个单元某项有问题时,只在该小项上打X,如还有其他项有问题, 也在其他项打X()
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第9题

如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书做出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意()
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第10题

某工程下部为钢筋混凝土基础,上面安装设备。业主分别与土建、安装承包商签订了基础、设备安装施工合同,为了顺利施工,两个承包商都编制了相互和谐的施工组织设计和进度计划,土建承包商用横道图计划,安装承包商使用网络图计划。进度计划已得到批准。但在基础土方开挖过程中由于措施不当产生了流砂的现象问题。

问题:

(1)工程项目在施工前为什么要编制相应的施工组织设计?

(2)单位工程施工组织设计的主要内容有哪些?

(3)网络计划图与横道计划图相比存在哪些缺点?

(4)分析产生流砂的原因以及防治流砂的途径和方法?

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第11题

处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款的有()。

A.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的

B.生产、销售假药的

C.未取得药品批准证明文件生产、进口药品

D.以上都是

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