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[主观题]

针对健康受试者进行的临床试验为()

A.I期临床实验

B.II期临床实验

C.III期临床实验

D.IV期临床实验

答案
暂无答案
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第1题

应当尽量避免选取的受试者有(),确需选取时,应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求,在临床试验中针对其健康状况进行专门设计,并应当有益于其健康。

A.处于生命危急情况的患者等

B.智力障碍人员

C.青壮年

D.未成年人、孕妇及老年人

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第2题

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经()委员会审查同意。进行临床试验的()向受试者收取试验费用。

A.伦理、适当

B.伦理、不得

C.卫生健康、可以

D.道德、适当

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第3题

针对健康志愿者进行的临床试验为()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

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第4题

分享健康相关研究的数据的理由:()。

A.加强临床医疗服务和公共卫生实践安全有效的科学基础,以满足公众的利益

B.促进健全的监管决策

C.产生新的研究假设

D.增加从临床试验受试者的贡献、临床试验研究人员的努力以及临床试验资助者提供的资源中获得的科学知识

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第5题

试验的记录和报告应当符合哪项要求()

A.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

B.以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

C.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

D.以上三项均是

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第6题

临床试验用药物的使用由()负责。

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.受试者

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第7题

以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会()

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.所有可疑且非预期严重不良反应

D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

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第8题

下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内()

A.尽可能避免伤害

B.受试者必须获益

C.公正

D.尊重个人

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第9题

监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括()

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

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第10题

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系,称之为()

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

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第11题

以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件()

A.受试者/监护人

B.稽查员和伦理委员会的审查者

C.研究者

D.药品监督管理部门的检查人员

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